【純化水設(shè)備】1.1純化水設(shè)備系統(tǒng)由機(jī)械過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器、軟化過(guò)濾器、反滲透裝置、精密過(guò)濾器、紫外線滅菌器、微孔過(guò)濾器、純化水箱及不銹鋼輸水管道等組成，生產(chǎn)能力為1T/h。

1.2 工藝流程圖

城市自來(lái)水→增壓泵→機(jī)械過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟化過(guò)濾器→精密過(guò)濾器→一級(jí)反滲透泵→一級(jí)反滲透膜→→純化水箱→紫外線滅菌器→純化水泵→終端微孔過(guò)濾器→純化水使用點(diǎn)

                  EDI超濾→注射用水使用點(diǎn)

1.3用途

純化水主要用于器具、工作服、純化水箱、潔凈室、工作臺(tái)面的清洗及擠出過(guò)程的冷卻水和配制消毒液，注射用水主要用于末道精洗、試劑配制等。

2. 確認(rèn)目的

為確認(rèn)我公司工藝用水系統(tǒng)能正常運(yùn)行, 其生產(chǎn)工藝符合設(shè)計(jì)要求，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)穩(wěn)定，不發(fā)生漂移，保證能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的工藝用水，特制訂本確認(rèn)方案，對(duì)工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。

3.  確認(rèn)范圍

本確認(rèn)方案適用于我公司工藝用水系統(tǒng)的確認(rèn)。

3.1檢查確認(rèn)本系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案是否符合規(guī)定要求。

3.2根據(jù)生產(chǎn)要求，確認(rèn)水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)安裝是否合理，檢查儀表校驗(yàn)的情況及操作、維修規(guī)程的編寫(xiě)情況。

3.3在所有的水處理設(shè)備均開(kāi)動(dòng)的情況下，檢測(cè)系統(tǒng)操作參數(shù)，檢查確認(rèn)系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及工藝要求，并預(yù)先測(cè)試水質(zhì)（理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)）。

3.4系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)行后，進(jìn)行周期取樣測(cè)試水質(zhì)是否符合中國(guó)藥典年版規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)）。

4.  確認(rèn)計(jì)劃與人員職責(zé)

公司成立專(zhuān)門(mén)確認(rèn)工作小組，負(fù)責(zé)該確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方案的起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)確認(rèn)結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成確認(rèn)報(bào)告。

4.1 確認(rèn)計(jì)劃：工藝用水系統(tǒng)計(jì)劃確認(rèn)結(jié)束。

4.2 確認(rèn)工作小組人員職責(zé)

5. 工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5.1 飲用水標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：GB 5749-2006生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

飲用水是由自來(lái)水廠提供，由資質(zhì)部門(mén)檢測(cè)合格，見(jiàn)附件1。

5.2 工藝用水標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中國(guó)藥典》版二部

5.2.1純化水

5.2.2注射用水